Resumo:

Alerta 2123 (Tecnovigilância) – VR Medical - Cateter Ultraflow/Marathon Flow Directed Micro Cateter – Determinação e despondimento revestimento de PTFE (Politetrafluoretileno).

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Cateter Ultraflow/Marathon Flow Directed Micro Cateter Nome técnico: Número de registro ANVISA: 80102510439/80102510082 Classe de risco: Modelo afetado: Não se aplica

Problema:

A Medtronic identificou um potencial problema com um grupo específico de número de lotes dos produtos da Medtronic Neurovascular, conforme observado abaixo, onde o revestimento do PTFE (Politetrafluoretileno) poderia sofrer delaminação e se separar do shaft. Como resultado, vamos proceder com a retirada dos produtos do mercado. Esse problema afeta todos os lotes dos seguintes produtos da Medtronic que possuem uma data de vencimento entre Junho/2017 e Agosto/2019: 1. Marathon Micro Cateter Flow Directed (com Mandril)

Ação:

Ação de Campo Código AC03 desencadeada sob responsabilidade da empresa VR Medical LTDA. Empresa fará recolhimento para posterior exportação para Medtronic.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: VR Medical LTDA.

Rua Batataes, 391 conjs 11, 13 e 8º andar SP

Telefone: 11 3885 76 33 ramal 105

Fabricante:  MICRO THERAPEUTICS, INC. ESTADOS UNIVOS DA AMÉRICA

Recomendações:

No caso dos produtos afetados que já tenham sido utilizados, nenhuma ação é necessária e os pacientes devem continuar a serem monitorados em conformidade com o protocolo de conduta do paciente.

Caso os produtos afetados pelo recolhimento não tenham sido usados, solicitamos que o cliente tome imediatamente as seguintes ações: 1. Remover e colocar em quarentena todos os produtos afetados não utilizados em inventário. 2. Devolver os produtos potencialmente afetados à Medtronic.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 03/10/2016

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 05/12/2016

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.